双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊
双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊使用说明书
- 【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊商品名称：诺福丁英文名称：novolten (Diclofenac Sodium Enteric-Coated Sustained Release Capsules)汉语拼音：Shuanglvfensuanna Changrong Huanshi Jiaonang
- 【成份】双氯芬酸钠
- 【性状】本品为肠溶胶囊剂，其内容物为类白色至淡黄色球形肠溶微丸。
- 【适应症】1、急慢性风湿性或类风湿性关节炎，急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。4、急性痛风。5、痛经、牙痛和术后疼痛。
- 【规格】0.1g
- 【用法用量】口服，本品须整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵医嘱。
- 【不良反应】1、胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。2、神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。3、可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。4、其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。
- 【禁忌】对本品或其它非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。
- 【注意事项】1、交叉过敏：对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。2、有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能。3、本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。4、对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。
- 【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。
- 【老年用药】年龄不影响本品的使用。
- 【药物相互作用】1、饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。3、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。4、与维拉帕米、硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。5、本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。6、本品与抗糖尿病药同用时，可影响后者的疗效，故需慎重考虑。7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。10、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
- 【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施：应尽快采取洗胃和活性炭处理，以阻止其进一步被吸收。对并发症，例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制，应进行支持治疗和对症治疗。
- 【药理毒理】药理作用：双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。毒理研究:非临床毒理研究：给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。
- 【药代动力学】本品口服吸收快，单剂量口服本品100mg后，达峰时间为3.10±1.2小时，峰浓度为952.78±147.25ng/ml，血浆蛋白结合率为99.5% ,大约50%在肝脏代谢，40～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。本品半衰期(T1/2)为6.75±2.63小时。
- 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【包装】铝塑包装：2粒/盒；3粒/盒；4粒/盒；6粒/盒；8粒/盒；10粒/盒；6粒/板×2板/盒
- 【有效期】暂定24个月。